Ph21数据采集和分析
自1995年以来,已经在全球制药行业成功安装和验证了1000多个软件许可证。
Ph21药品质量保障系统使您能够集中控制和评估您的片剂试验机、崩解试验机和称重机。一旦存储在中央产品数据库中,您就可以将特定产品的数据用于所有连接设备的测试。
该系统支持连接多达32个外部药品检测设备,包括Kraemer Elektronik著名的UTS。 药片测试系统, 片剂硬度测试机和崩解测试机。, 天平以及 称重系统 用于过程控制。
对于较大的应用,Ph21系统可以作为客户机-服务器应用进行安装和操作。整个软件符合100%标准,符合 FDA 21 CFR Part 11 并允许您对已完成的测试使用广泛的评估选项。后台的自动备份保证了过程中控制的故障安全。
众多接口可用于与外部软件应用程序的通信和数据交换。
合规
从系统设计开始,我们就特别注意确保系统的正常运行。每一个新版本都是在通过内部测试/验证和确认程序后才发布。
Ph21软件完全符合FDA法规。 21 CFR Part11 以及欧洲制药行业内GMP关键环境下软件应用的规定。
功能性
Ph21软件的完整版包括了生产的功能,如。
- 维护一个可容纳无限数量产品规格的产品库。
- 对不同形状和大小的药片进行测试
- 创建单项测试、分组测试、完整批次和多批次报告(年度报告)。
- 提供菜单引导的调整和校准程序,包括报告和校准间隔控制。
- 重量、厚度、直径、硬度、崩解度、易碎性等多重检测仪应用。
- 直接连接压片机进行在线测试的功能。
- 在线质量控制图
- 自动数据导出功能
- ODT在线数据传输选项适用于多测试仪应用,产品和测试数据可以从中央管理系统管理,并自动分配到所有测试系统。
可扩展性
Ph21系统可用于在传统的实验室环境中操作单个药片测试仪,或者Ph21系统可以在实时的过程控制应用中操作多个设备。
IPC-功能
Ph21提供了一个过程控制('IPC')模式,在此模式下可以应用第二套公差限制。这些公差限值通常比质量控制限值更接近一些。
这样,系统就可以在产品超出 "官方 "的质量限制之前采取行动。除了Ph21审计跟踪外,还提供了一个报警跟踪,用户可以确认并评论报警/超出规格的情况。
所有的警报都可以配置为释放预定义的动作(例如:点亮黄色或红色的灯,停止压片等)。可显示质量控制图,每次测试后自动更新。
稳健性和可靠性
Ph21系统设计用于实验室的质量和过程控制,以及生产过程中的关灯操作。自动取样、测试和生成测试协议,包括在线质量控制图和SPC功能(统计过程控制),使其成为该领域最先进的软件。所有重要的事件都会被记录下来,并可在以后进行分析。自动存档功能允许将批次数据完全自动保存到SQL数据库服务器上,并在那里备份和保存数据。这保证了整个系统的稳健性和可靠性。
安保
每个按钮都可以指定一个访问限制级别。每一个用户组都有其单独的访问限制,数值从0(无访问限制/超级用户)到9(最大访问限制/低优先级用户)。这种访问控制方案可以根据任何客户的安全要求进行定制。该系统作为标准版预配置交付,可随时使用。
外部报告工具
已经开发了一个单独的报告工具,以提供对批次数据档案的快速访问。在审计过程中,当要求提供多年前某些批次的测试数据时,这个特殊的软件包非常有用。由于报告工具可以直接访问批次档案,所以不需要先恢复批次。通过这个新工具,保证了快速和直接的访问。
报告布局配置和示例