合规

从系统设计开始，我们就特别注意确保系统的正常运行。每一个新版本都是在通过内部测试/验证和确认程序后才发布。

Ph21软件完全符合FDA法规。 21 CFR Part11 以及欧洲制药行业内GMP关键环境下软件应用的规定。

功能性

Ph21软件的完整版包括了生产的功能，如。

• 维护一个可容纳无限数量产品规格的产品库。
• 对不同形状和大小的药片进行测试
• 创建单项测试、分组测试、完整批次和多批次报告（年度报告）。
• 提供菜单引导的调整和校准程序，包括报告和校准间隔控制。
• 重量、厚度、直径、硬度、崩解度、易碎性等多重检测仪应用。
• 直接连接压片机进行在线测试的功能。
• 在线质量控制图
• 自动数据导出功能
• ODT在线数据传输选项适用于多测试仪应用，产品和测试数据可以从中央管理系统管理，并自动分配到所有测试系统。

可扩展性

Ph21系统可用于在传统的实验室环境中操作单个药片测试仪，或者Ph21系统可以在实时的过程控制应用中操作多个设备。

IPC-功能

Ph21提供了一个过程控制('IPC')模式，在此模式下可以应用第二套公差限制。这些公差限值通常比质量控制限值更接近一些。

这样，系统就可以在产品超出 "官方 "的质量限制之前采取行动。除了Ph21审计跟踪外，还提供了一个报警跟踪，用户可以确认并评论报警/超出规格的情况。

所有的警报都可以配置为释放预定义的动作（例如：点亮黄色或红色的灯，停止压片等）。可显示质量控制图，每次测试后自动更新。

稳健性和可靠性

Ph21系统设计用于实验室的质量和过程控制，以及生产过程中的关灯操作。自动取样、测试和生成测试协议，包括在线质量控制图和SPC功能（统计过程控制），使其成为该领域最先进的软件。所有重要的事件都会被记录下来，并可在以后进行分析。自动存档功能允许将批次数据完全自动保存到SQL数据库服务器上，并在那里备份和保存数据。这保证了整个系统的稳健性和可靠性。

安保

每个按钮都可以指定一个访问限制级别。每一个用户组都有其单独的访问限制，数值从0（无访问限制/超级用户）到9（最大访问限制/低优先级用户）。这种访问控制方案可以根据任何客户的安全要求进行定制。该系统作为标准版预配置交付，可随时使用。

外部报告工具

已经开发了一个单独的报告工具，以提供对批次数据档案的快速访问。在审计过程中，当要求提供多年前某些批次的测试数据时，这个特殊的软件包非常有用。由于报告工具可以直接访问批次档案，所以不需要先恢复批次。通过这个新工具，保证了快速和直接的访问。

报告布局配置和示例