Ph21 Pozyskiwanie i analiza danych
Od 1995 roku zainstalowano i zatwierdzono z powodzeniem ponad 1000 licencji na oprogramowanie w całym przemyśle farmaceutycznym na całym świecie.
Farmaceutyczny system zapewnienia jakości Ph21 umożliwia centralną kontrolę i ocenę testerów tabletek, testerów dezintegracji i urządzeń ważących. Po zapisaniu go w centralnej bazie danych produktów, można wykorzystać dane specyficzne dla danego produktu do wszystkich testów na podłączonych urządzeniach.
System umożliwia podłączenie do 32 zewnętrznych farmaceutycznych urządzeń testujących, w tym znanego systemu UTS firmy Kraemer Elektronik. systemy testowania tabletek, twardościomierze i testery dezintegracji, skalea także systemy ważenia do kontroli w trakcie procesu.
W przypadku większych aplikacji, system Ph21 może być zainstalowany i obsługiwany jako aplikacja typu klient-serwer. Całe oprogramowanie jest zgodne z normą 100%. FDA 21 CFR część 11 i pozwala na wykorzystanie szerokiego zakresu opcji oceny dla ukończonych testów. Automatyczne tworzenie kopii zapasowych w tle gwarantuje bezawaryjną kontrolę w procesie.
Dostępne są liczne interfejsy do komunikacji i wymiany danych z zewnętrznymi aplikacjami programowymi.
Zgodność z przepisami
Począwszy od projektu systemu, szczególną uwagę zwrócono na zapewnienie jego prawidłowej pracy. Każda nowa wersja jest wydawana dopiero po przejściu wewnętrznej procedury testowania / weryfikacji i walidacji.
Oprogramowanie Ph21 jest w pełni zgodne z przepisami FDA. 21 CFR Część 11 oraz europejskie przepisy dotyczące oprogramowania w środowiskach o krytycznym znaczeniu dla GMP w przemyśle farmaceutycznym.
Funkcjonalność
Pełna wersja oprogramowania Ph21 zawiera funkcje do produkcji, takie jak:
- prowadzić bibliotekę produktów z nieograniczoną liczbą specyfikacji produktów
- wykonywać testy różnych kształtów i rozmiarów tabletek
- tworzyć raporty z poszczególnych badań, grup badań, kompletnych serii i raportów wieloseryjnych (raporty roczne)
- udostępniają menu z procedurami regulacji i kalibracji, w tym raporty i kontrolę odstępów między kalibracjami.
- zastosowań wielosterowych dla wagi, grubości, średnicy, twardości, rozdrobnienia, kruchości itp.
- funkcje testowania w trybie online bezpośrednio przy użyciu prasy do tabletów
- wykresy kontroli jakości online
- funkcje automatycznego eksportu danych
- Opcje transferu danych online ODT dla aplikacji wielotestowych, gdzie dane o produktach i testach mogą być zarządzane z centralnego systemu administracyjnego i automatycznie przekazywane do wszystkich systemów testowych.
Skalowalność
System Ph21 może być używany do obsługi pojedynczego testera tabletkowego w konwencjonalnym środowisku laboratoryjnym, lub system Ph21 może obsługiwać wiele urządzeń w czasie rzeczywistym w aplikacji kontroli procesu.
IPC-Funkcjonalność
Ph21 zapewnia tryb kontroli procesowej ("IPC"), w którym można zastosować drugi zestaw wartości granicznych tolerancji. Te limity tolerancji są zwykle ustawione nieco bliżej niż limity kontroli jakości.
W ten sposób system może działać zanim produkt znajdzie się poza "oficjalnymi" limitami QC. Dodatkowo do ścieżki audytu Ph21 dostarczana jest ścieżka alarmowa, w której użytkownik musi potwierdzić i skomentować alarmy/warunki braku zgodności ze specyfikacją.
Wszystkie alarmy można skonfigurować tak, aby wyzwalały zdefiniowane wcześniej czynności (np. zapalenie żółtej lub czerwonej lampki, zatrzymanie prasy tabletkowej itp.) ). Może zostać wyświetlony wykres kontroli jakości, który jest automatycznie aktualizowany po każdym teście.
Solidność i niezawodność
System Ph21 jest przeznaczony do kontroli jakości i kontroli w procesie produkcyjnym w laboratorium, jak również do wyłączania świateł produkcyjnych. Automatyczne pobieranie próbek, testowanie i generowanie protokołów testowych, w tym wykresów kontroli jakości online z funkcjami SPC (Statystyczna Kontrola Procesu) czyni go najnowocześniejszym oprogramowaniem w tej dziedzinie. Wszystkie istotne zdarzenia są rejestrowane i mogą być analizowane w późniejszym czasie. Funkcje takie jak funkcja Auto-Archive pozwalają na w pełni automatyczne zapisywanie danych wsadowych na serwerze bazy danych SQL, gdzie dane są archiwizowane i zapisywane. Gwarantuje to solidność i niezawodność całego systemu.
Bezpieczeństwo
Do każdego przycisku można przypisać poziom ograniczenia dostępu. Każda grupa użytkowników ma swoje indywidualne ograniczenie dostępu, wartość liczbową od zera (brak ograniczenia dostępu/użytkownik wyższy) do dziewięciu (maksymalne ograniczenie dostępu/użytkownik o niskim priorytecie). Ten schemat kontroli dostępu może być dostosowany do dowolnych wymagań bezpieczeństwa klienta. System jest dostarczany w wersji wstępnie skonfigurowanej jako wersja standardowa, gotowa do użycia.
Narzędzie do sprawozdawczości zewnętrznej
W celu zapewnienia szybkiego dostępu do archiwów danych wsadowych opracowano oddzielne narzędzie sprawozdawcze. Ten specjalny pakiet oprogramowania jest bardzo przydatny podczas Audytów, kiedy proszony jest o dostarczenie danych testowych z określonych partii sprzed lat. Ponieważ narzędzie do raportowania ma bezpośredni dostęp do archiwów wsadowych, nie ma potrzeby wcześniejszego przywracania wsadów. Dzięki temu nowemu narzędziu zapewniony jest szybki i bezpośredni dostęp do archiwów.
Konfiguracja i przykłady układu raportu
