Zgodność z FDA 21 CFR część 11

Niniejsza licencja dla tabletowych twardościomierzy serii P i H jest zgodna z wymaganiami FDA 21 CFR część 11. Jest to opcjonalna licencja na oprogramowanie, idealna dla laboratoriów GxP, farmaceutycznych R&D, produkcyjnych w procesie produkcyjnym i kontroli jakości, które wymagają prawidłowego prowadzenia dokumentacji elektronicznej. Obejmuje ona zarządzanie użytkownikami, kontrolę dostępu, podpisy elektroniczne, bezpieczeństwo, integralność danych i funkcjonalność ścieżki audytu.

Kodeks elektroniczny przepisów federalnych

Zarządzanie użytkownikami

Indywidualna kontrola dostępu oparta na rolach zapewnia chroniony hasłem dostęp i kontrolę nad twardościomierzem tabletu. Można utworzyć wiele kont użytkowników z różnymi prawami dostępu, które są obsługiwane w strukturze hierarchicznej.

Podpis elektroniczny

Dane pomiarowe są zapisywane poprzez potwierdzenie nazwy użytkownika i hasła. Zapisane pliki zawierają nazwę użytkownika/autora, nazwę użytkownika, datę i godzinę prawidłowego prowadzenia rekordu elektronicznego. Pliki PDF nie mogą być zmieniane i zapewniają integralność danych.

Ścieżka audytu

Ścieżka audytu automatycznie rejestruje wszystkie działania i zmiany preferencji w dzienniku audytu. Dziennik audytowy zawiera identyfikator sekwencji, znacznik czasu, identyfikator użytkownika i kategorię dla każdej akcji. Ścieżki audytu mogą być zapisywane w formacie PDF i drukowane przez administratora w celach dokumentacyjnych.