Conformità

A partire dalla progettazione del sistema, è stata posta particolare attenzione per garantire il corretto funzionamento del sistema. Ogni nuova versione viene rilasciata solo dopo aver superato la procedura interna di test / verifica e convalida.

Il software Ph21 è pienamente conforme alla direttiva FDA 21 CFR Part11 e alle direttive europee per le applicazioni software in ambienti critici GMP per l'industria farmaceutica.

Funzionalità

La versione "Full" del software Ph21 include le seguenti funzioni :

• mantenere un catalogo pressochè illimitato di prodotti e gestione del Versioning (tracciamento modifiche ricette prodotti)
• eseguire test di compresse con diverse forme e dimensioni
• creare Reports di singoli test, gruppi di test, lotti completi e rapporti multi-batch (rapporti annuali)
• procedure di calibrazione e taratura guidate da menu, compresi il Calibration Report e il controllo dell'intervallo di calibrazione.
• applicazioni multi-tester per peso, spessore, diametro, durezza, durezza, disintegrazione, friabilità, ecc.
• funzioni per il test online direttamente sulla comprimitrice
• grafici di controllo qualità online
• funzioni di esportazione automatica dei dati
• Opzioni di trasferimento dati online ODT per applicazioni multi-tester, dove i dati dei prodotti e dei test possono essere gestiti da un sistema di amministrazione centrale e distribuiti automaticamente a tutti i sistemi di test.

Scalabilità

Il sistema Ph21 può essere utilizzato per gestire un singolo tester per compresse in un ambiente di laboratorio convenzionale, oppure il sistema Ph21 può gestire più dispositivi in un'applicazione di controllo in tempo reale in-process.

Funzionalità IPC

Ph21 fornisce una modalità di controllo in-process ('IPC'), dove può essere impostato un secondo set di limiti di tolleranza. Questi set di tolleranze sono normalmente impostati con margini più stretti e aderenti ai limiti del controllo qualità.

In questo modo il sistema può reagire prima che il prodotto possa uscire dai limiti "ufficiali" di QC. In aggiunta all'Audit Trail Ph21, viene fornito un Alarm Trail in cui l'utente deve confermare e commentare gli allarmi e le condizioni fuori specifica. E' possibile impostare separatamente e contemporaneamente il monitoraggio dei limiti T1/T2/PL sia per i valori individuali che per la media.

Tutti gli allarmi possono essere configurati in modo da eseguire azioni predefinite (ad es. accendere una lampada gialla o rossa, arrestare la comprimitrice, ecc.) Può essere mostrato un grafico di controllo qualità (trend) che viene aggiornato automaticamente dopo ogni test.

Robustezza e affidabilità

Il sistema Ph21 è progettato per il controllo qualità e del controllo in-Process, nonché per il funzionamento automatico della produzione. Il campionamento, il test e la generazione automatica dei protocolli di prova, compresi i grafici di controllo qualità online con funzioni SPC (Statistical Process Control) ne fanno il software allo stato dell'arte in questo campo. Tutti gli eventi significativi vengono registrati e possono essere analizzati in un secondo momento. Funzioni come la funzione Auto-Archive consentono di salvare i dati dei batch in modo completamente automatico su un database Microsoft SQL Server. Ciò garantisce la robustezza e l'affidabilità dell'intero sistema.

Sicurezza

Ad ogni tasto può essere assegnato un livello di restrizione di accesso. Ogni gruppo di utenti ha la sua restrizione di accesso individuale di tipo gerarchico, un valore numerico da Zero (nessuna restrizione di accesso/Sysadmin) a Nove (massima restrizione di accesso/utente con bassa priorità). Questo schema di controllo degli accessi può essere adattato alle esigenze di sicurezza del cliente. Il sistema viene fornito preconfigurato come versione standard, pronto per l'uso.

Software Ph21 Report Tool

È disponibile il software esterno Ph21 Report Tool per fornire un accesso rapido agli archivi dei dati. Questo speciale pacchetto software è molto utile durante gli audit, quando viene richiesto di fornire dati di test relativi a lotti più datati, o per l'analisi di Product Quality Review (PQR). Lo strumento di reporting accede direttamente anche agli archivi inattivi dei batch senza richiederne il ripristino. L'accesso rapido e diretto è garantito attraverso questo nuovo tool software.

Esempi di configurazione e layout di report