DISI-A
Il processo di disintegrazione viene continuamente monitorato misurando lo spessore residuo delle compresse ad ogni movimento del cestello. Con DISI-A, si possono controllare tutte le operazioni e l'analisi dei dati in modo sicuro e semplice tramite un PC con il software PH21.
Il sistema soddisfa i requisiti di FDA 21 CFR Parte 11.
Tutte le procedure operative sono protette da password e monitorate continuamente dal sistema. Tutti gli eventi rilevanti, ad esempio le modifiche ai dati anagrafici, la calibrazione e molto altro ancora, vengono automaticamente registrate nell'Audit Trail.
Funzionalità
Poiché ogni stazione è gestita separatamente, è possibile testare fino a quattro prodotti diversi contemporaneamente. La funzione softstart assicura che il cestello di test venga immerso in modo controllato.
Il meccanismo di azionamento dei cestelli
I cestelli si muovono verticalmente tramite motori passo-passo che funzionano in modalità microstep. Questo permette ai cestelli di muoversi agevolmente per immergersi ed emergere dal beaker, garantendo un movimento rigorosamente sinusoidale. Inoltre, con i tester a stazioni multiple, i movimenti di salita e discesa sono esattamente identici nel tempo e nella velocità.
Funzionamento del sistema
Tutte le operazioni DISI-A vengono eseguite attraverso il software Ph21 tramite l'interfaccia operativa basata su PC Windows. Grazie al ben noto ambiente operativo Windows, l'utente acquisisce familiarità in un periodo di tempo molto breve.
Il sistema risponde ai più recenti requisiti della FDA 21CFR11. Tutte le operazioni sono protette da password. Uno schema flessibile di gestione degli accessi permette di adattare il controllo degli accessi a qualsiasi esigenza specifica del cliente. Tutte le operazioni rilevanti saranno registrate in un registro degli eventi protetto (audit trail).
Indicazione continua dello spessore residuo della compressa. L'operatore sarà immediatamente informato dei test non riusciti, se per esempio non tutte le compresse si disaggregano nel tempo previsto.
Principio di misura
Quando i test vengono eseguiti con i dischi, lo spessore delle compresse viene rilevato ogni volta che il cestello si sposta verso l'alto. La diminuzione dello spessore delle compresse delle pastiglie viene inviata al PC e visualizzata graficamente e in tempo reale sul monitor. Se l'uso dei dischi non è consentito dalla monografia, all'operatore verrà richiesto di inserire manualmente i risultati della disintegrazione.
Il principio di misura brevettato è l'attenuazione di un campo elettromagnetico rilevato da una avvolgimento in corto-circuito che attraversa questo campo. I campi elettromagnetici sono prodotti da sei bobine situate nella piastra inferiore del cestello. I circuiti elettromagnetici per il condizionamento del segnale sono anch'essi sigillati ermeticamente in questa piastra di base. Un minuscolo avvolgimento in rame è modellato in ciascuno dei sei dischi. Questo avvolgimento attenua il flusso elettromagnetico quando il disco si muove verso l'alto o verso il basso. L'alimentazione di energia e l'accoppiamento del segnale tra il gruppo del cestello e il telaio del tester è realizzato elettromagneticamente. Questo previene tutti i problemi di connessione elettrica causati dalla corrosione o dalla contaminazione che si trovano in molti strumenti tradizionali.
Cestelli
Bastano pochi rapidi passi per smontare i cestelli di prova per la pulizia. Il gruppo cestello è estremamente robusto. Può essere facilmente smontato e persino completamente immerso in un bagno di lavaggio.
Accoppiamento magnetico
I cestelli di test possono essere fissati e rimossi rapidamente grazie all'accoppiamento magnetico. Nessun cavo o connettore!
Ispezione visiva
Il design del cestello di test assicura una facile ispezione visiva.
Il controllo della temperatura
Il bagno d'acqua è riscaldato da un termoregolatore termostatico.
In questo modo si ottiene un riscaldamento rapido e affidabile e si mantiene la temperatura del fluido di immersione entro stretti limiti. Ogni cestello è dotato di un proprio sensore di temperatura (pin).
Le temperature saranno registrate continuamente e qualsiasi variazione al di fuori dei limiti darà l'allarme e interromperà il test.
Blocco rapido
I cestelli sono provisti di un sistema di bloccaggio rapido per garantire che i dischi non vadano persi.
Analisi dei dati
Il concetto di analisi dei dati si basa sul software di successo Ph21 per il controllo della produzione. Tutti i valori relativi ai dati sono memorizzati e possono essere ricondotti al lotto e al numero di test. Per le singole prove e per interi lotti, possono essere stampati rapporti tabellari e/o grafici. E' anche possibile stampare statistiche riassuntive di diversi lotti.
