DISI-A
Der Zerfallsprozess wird kontinuierlich überwacht, indem bei jedem Aufwärtshub die Tablettendicke gemessen wird. Mit DISI-A steuern Sie den gesamten Betrieb und die Datenanalyse sicher und einfach über Computer und PH21-Software.
Das System erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11.
Alle Betriebsabläufe sind passwortgeschützt und werden vom System kontinuierlich überwacht. Alle relevanten Vorgänge, zum Beispiel Stammdatenänderungen, Kalibrierung und vieles mehr, werden automatisch im Audit-Trail aufgezeichnet.
Funktionalität
Da jede Station separat mit Strom versorgt wird, können Sie bis zu vier verschiedene Produkte gleichzeitig testen. Die Softstart-Funktion stellt sicher, dass der Prüfkorb kontrolliert eingetaucht wird.
Der Korb-Reziprokationsmechanismus
Die Körbe bewegen sich vertikal durch Schrittmotoren, die im Mikroschrittmodus laufen. Dies ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Körbe in und aus den Medien und gewährleistet eine streng sinusförmige Bewegung. Auch bei Testern mit mehreren Stationen sind die Auf- und Abwärtsbewegungen in Zeit und Geschwindigkeit exakt identisch.
Betrieb des Systems
Alle DISI-A-Operationen werden mit der Ph21-Software über die Windows-basierte Bedienoberfläche des PCs durchgeführt. Dank der sehr bekannten Windows-Betriebsumgebung wird der Benutzer in sehr kurzer Zeit mit der Bedienung vertraut.
Das System entspricht den neuesten Anforderungen der FDA 21CFR11. Alle Operationen sind passwortgeschützt. Ein flexibles Zugriffsverwaltungsschema ermöglicht es, die Zugriffskontrolle auf alle kundenspezifischen Anforderungen zuzuschneiden. Alle relevanten Operationen werden in einem geschützten Ereignislogbuch (Audit-Trail) protokolliert.
Kontinuierliche Anzeige der aktuellen Tablettenhöhe. Der Bediener wird sofort über fehlgeschlagene Versuche informiert, wenn z.B. nicht alle Tabletten in der erwarteten Zeit zerfallen.
Messprinzip
Wenn Tests mit Scheiben durchgeführt werden, wird die Höhe der Tabletten immer dann erfasst, wenn sich der Korb nach oben bewegt. Die Abnahme der Tablettenhöhe wird an den angeschlossenen PC gesendet und auf dem Monitor des PCs grafisch und in Echtzeit angezeigt. Wenn die Verwendung von Tabletten durch die Monografie nicht erlaubt ist, wird der Bediener aufgefordert, die Zerfallsergebnisse manuell einzugeben.
Das patentierte Messprinzip ist die Dämpfung eines elektromagnetischen Feldes, wenn eine kurzgeschlossene Spule durch dieses Feld bewegt wird. Die elektromagnetischen Felder werden von sechs Spulen erzeugt, die sich in der unteren Platte des Korbes befinden. Die elektromagnetischen Schaltkreise zur Signalaufbereitung sind ebenfalls hermetisch in dieser Bodenplatte eingeschlossen. In jede der sechs Scheiben ist ein winziger Kupferring eingegossen. Dieser Ring dämpft den elektromagnetischen Fluss, wenn sich die Scheibe nach oben oder unten bewegt. Die Energieversorgung und Signalkopplung zwischen der Korbbaugruppe und dem Rahmen des Testers erfolgt elektromagnetisch. Dadurch werden alle Kontaktprobleme vermieden, die durch Korrosion oder Verunreinigungen verursacht werden, die bei vielen herkömmlichen Konstruktionen auftreten.
Körbe
Mit wenigen Handgriffen können die Prüfkörbe zur Reinigung demontiert werden. Die Korbbaugruppe ist äußerst robust. Sie lässt sich leicht zerlegen und kann sogar vollständig in ein Reinigungsbad eingetaucht werden.
Magnetische Kopplung
Die Prüfkörbe lassen sich dank der Magnetkupplung schnell anbringen und entfernen. Überhaupt keine Drähte!
Klare Ansicht
Das Design des Desintegrationstestkorbes gewährleistet eine einfache visuelle Inspektion.
Die Temperaturregelung
Das Wasserbad wird durch eine thermostatische Temperaturregeleinheit beheizt.
Dies ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Erwärmung und hält die Temperatur der Eintauchflüssigkeit in engen Grenzen. Jeder Korb ist mit einem eigenen Temperatursensor (Stift) ausgestattet.
Die Temperaturen werden kontinuierlich aufgezeichnet, und jede Abweichung außerhalb der Grenzwerte löst einen Alarm aus und bricht den Test ab.
Schnellverriegelung
Oben auf den Körben befindet sich ein Schnellverschlusssystem, um sicherzustellen, dass die Disketten nicht verloren gehen.
Datenanalyse
Das Datenanalysekonzept basiert auf der erfolgreichen Produktionssteuerungssoftware PH21. Alle Datenpunkte werden gespeichert und können bis zur Chargen- und Prüfnummer zurückverfolgt werden. Für einzelne Tests und ganze Chargen können tabellarische und / oder grafische Berichte gedruckt werden. Es ist auch möglich, zusammenfassende Statistiken über mehrere Chargen auszudrucken.
