Ph21 Datenerfassung und -analyse
Seit 1995 wurden weltweit über 1000 Softwarelizenzen in der gesamten pharmazeutischen Industrie erfolgreich installiert und validiert.
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem Ph21 ermöglicht Ihnen die zentrale Steuerung und Auswertung Ihrer Tablettentester, Zerfallsprüfer und Waagen. Einmal in der zentralen Produktdatenbank gespeichert, können Sie produktspezifische Daten für alle Tests auf den angeschlossenen Geräten verwenden.
Das System unterstützt den Anschluss von bis zu 32 externen pharmazeutischen Prüfgeräten, darunter das bekannte UTS von Kraemer Elektronik Tablettenprüfsysteme, Tablettenhärteprüfgeräte und Zerfallsprüfgeräte, Skalensowie Wiegesysteme für die In-Prozess-Kontrolle.
Für grössere Anwendungen kann das System Ph21 als Client-Server-Anwendung installiert und betrieben werden. Die gesamte Software ist 100%-konform mit FDA 21 CFR Teil 11 und ermöglicht Ihnen die Nutzung eines breiten Spektrums an Auswertungsmöglichkeiten für abgeschlossene Tests. Automatische Backups im Hintergrund garantieren eine ausfallsichere In-Prozess-Kontrolle.
Für die Kommunikation und den Datenaustausch mit externen Softwareanwendungen stehen zahlreiche Schnittstellen zur Verfügung.
Einhaltung der Vorschriften
Beginnend mit dem Systementwurf wurde besonders darauf geachtet, den ordnungsgemäßen Betrieb des Systems zu gewährleisten. Jede neue Version wird erst nach Bestehen des internen Test-/Verifizierungs- und Validierungsverfahrens freigegeben.
Die Ph21-Software entspricht vollständig den FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 11 und den europäischen Richtlinien für Software-Anwendungen in GMP-kritischen Umgebungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
Funktionalität
Die Vollversion der Ph21-Software enthält Funktionen für die Produktion wie
- eine Produktbibliothek mit einer unbegrenzten Anzahl von Produktspezifikationen unterhalten
- Tests verschiedener Formen und Größen von Tabletten durchführen
- Berichte über einzelne Tests, Testgruppen, komplette Chargen und Berichte über mehrere Chargen (Jahresberichte) zu erstellen
- bieten menügeführte Einstell- und Kalibrierverfahren, einschließlich Berichte und Kalibrierintervallsteuerung.
- Multi-Tester-Anwendungen für Gewicht, Dicke, Durchmesser, Härte, Zerfall, Bröckeligkeit usw.
- Funktionen für Online-Tests direkt an der Tablettenpresse
- Online-Qualitätsregelkarten
- automatische Datenexport-Funktionen
- ODT-Online-Datenübertragungsoptionen für Multi-Tester-Anwendungen, bei denen Produkt- und Testdaten von einem zentralen Verwaltungssystem aus verwaltet und automatisch an alle Testsysteme verteilt werden können.
Skalierbarkeit
Das System Ph21 kann zum Betrieb eines einzelnen Tablettenprüfgeräts in einer herkömmlichen Laborumgebung verwendet werden, oder das System Ph21 kann mehrere Geräte in einer Echtzeit-In-Prozesskontrollanwendung betreiben.
IPC-Funktionalität
Ph21 bietet einen In-Prozess-Kontrollmodus ("IPC"), in dem ein zweiter Satz von Toleranzgrenzen angewendet werden kann. Diese Toleranzgrenzen werden normalerweise etwas näher als die Qualitätskontrollgrenzen gesetzt.
Auf diese Weise kann das System handeln, bevor das Produkt außerhalb der "offiziellen" QC-Grenzen liegt. Zusätzlich zum Ph21-Audit-Trail wird ein Alarm-Trail bereitgestellt, wo der Benutzer Alarme/außerhalb der Spezifikation liegende Bedingungen bestätigen undd kommentieren muss.
Alle Alarme können so konfiguriert werden, dass sie vordefinierte Aktionen auslösen (z.B. eine gelbe oder rote Lampe anzünden, die Tablettenpresse stoppen usw.). Es kann eine Qualitätsregelkarte angezeigt werden, die nach jedem Test automatisch aktualisiert wird.
Robustheit und Zuverlässigkeit
Das System Ph21 ist sowohl für die Qualitäts- und Inprozesskontrolle im Labor als auch für den Produktions-Lights-Off-Betrieb konzipiert. Die automatische Probenahme, Prüfung und Generierung von Prüfprotokollen, einschließlich Online-Qualitätsregelkarten mit SPC-Funktionen (Statistical Process Control), macht es zum Stand der Technik in diesem Bereich. Alle wichtigen Ereignisse werden protokolliert und können zu einem späteren Zeitpunkt analysiert werden. Funktionen wie die Auto-Archivierungsfunktion ermöglichen es, Chargendaten vollautomatisch auf einem SQL-Datenbankserver zu speichern, wo die Daten gesichert und aufbewahrt werden. Dies garantiert die Robustheit und Zuverlässigkeit des gesamten Systems.
Sicherheit
Jeder Schaltfläche kann eine Zugriffsbeschränkungsebene zugewiesen werden. Jede Benutzergruppe hat ihre individuelle Zugriffsbeschränkung, einen numerischen Wert von null (keine Zugriffsbeschränkung/Superuser) bis neun (maximale Zugriffsbeschränkung/Niedrig-Prioritäts-User). Dieses Zugangskontrollschema kann auf die Sicherheitsanforderungen jedes Kunden zugeschnitten werden. Das System wird als betriebsbereite Standardversion vorkonfiguriert geliefert.
Werkzeug zur externen Berichterstattung
Für den schnellen Zugriff auf Batch-Datenarchive wurde ein separates Reporting-Tool entwickelt. Dieses spezielle Softwarepaket ist bei Audits sehr nützlich, wenn es darum geht, Testdaten von bestimmten Chargen aus vergangenen Jahren zur Verfügung zu stellen. Da das Berichtstool direkt auf die Chargenarchive zugreift, ist es nicht notwendig, Chargen zuerst wiederherzustellen. Ein schneller und direkter Zugriff ist durch dieses neue Tool gewährleistet.
Berichtslayout-Konfiguration & Beispiele
