DISI-A
通过测量片剂的厚度和每一次向上的冲程,可以连续监测崩解过程。使用DISI-A,您可以通过计算机和PH21软件安全轻松地控制所有操作和数据分析。
该系统符合以下要求 FDA 21 CFR Part 11。
所有操作程序都有密码保护,并由系统持续监控。所有相关的程序,例如主数据的修改、校准等,都会自动记录在审计跟踪中。
功能性
由于每个测试站都是单独供电的,您最多可以同时测试四个不同的产品。软启动功能确保测试篮以可控的方式浸入水中。
篮子往复机构
篮子在微步模式下通过步进电机垂直移动。这使得篮子能够平稳地进出介质,并确保严格的正弦运动。同时,在多工位测试机上,上下运动在时间和速度上是完全一致的。
系统操作
所有的DISI-A操作都是通过Ph21软件通过基于Windows的PC操作界面来完成的。得益于非常知名的Windows操作环境,用户会在很短的时间内熟悉。
该系统符合FDA 21CFR11的最新要求。所有操作都有密码保护。灵活的访问管理方案允许根据客户的具体要求定制访问控制。所有相关的操作都会被记录到一个受保护的事件日志中(审计跟踪)。
连续显示当前药片高度。如果测试不成功,例如并非所有药片都在预期时间内崩解,将立即通知操作员。
测量原理
当使用圆盘进行测试时,每当篮子向上移动时,就会感应到平板的高度。药片高度的降低将被发送到所连接的电脑上,并以图形形式实时显示在电脑的显示器上。如果不允许使用圆盘,将提示操作者手动输入分解结果。
专利的测量原理是当移动一个短路的线圈通过这个场时,电磁场的衰减。电磁场是由位于篮子下板的六个线圈产生的。用于信号调节的电磁回路也被密封在这个底板中。六个圆盘上各铸有一个小小的铜环。当圆盘上下移动时,这个铜环会衰减电磁通量。吊篮组件和测试仪框架之间的能量供应和信号耦合是通过电磁方式完成的。这将防止许多传统设计中由腐蚀或污染引起的所有接触问题。
篮子
快速的几个步骤就可以将测试篮拆卸下来,准备进行清洗。篮子组件非常坚固。它可以很容易地拆卸,甚至可以完全浸入清洗槽中。
磁力耦合
由于磁力耦合,测试篮可以快速连接和拆卸。完全没有电线
清晰的视野
崩解试验篮的设计保证了目测的方便。
温度控制
水槽由恒温控制装置加热。
这提供了快速和可靠的加热,并将浸泡液的温度保持在接近极限的范围内。每个篮子都配有自己的温度传感器(针)。
温度将被持续记录,任何超出限值的变化都会发出警报并中止测试。
快速锁定
篮子的顶部是一个快速锁定系统,以确保磁盘不丢失。
数据分析
数据分析理念是基于成功的PH21生产控制软件。所有的数据点都被存储,并可追溯到批次和测试编号。可以打印单个测试和整个批次的表格和/或图形报告。也可以打印出多个批次的统计摘要。